医疗器械七大热点回溯（2023海外篇）

2023年12月25日    来源：思宇MedTech

时光如白驹过隙，世事如白云苍狗，不知不觉2023年已经到了尾声。回首2023，海外医疗器械圈展现出了一些什么趋势呢？思宇MedTech在这里和你一起打开这扇回溯的大门。

① 减肥药棒打械企？

2023年的火热话题逃不开“减肥神药”司美格鲁肽。司美格鲁肽是一种GLP-1类受体激动剂，可用于治疗2型糖尿病，也可以用于体重管理。这种药物以几种不同的品牌和形式出售，包括Ozempic、Rybelsus和用于减重的Wegovy（注射用）。

使用这种药物减肥的副作用很小，因此这种药物在市场上获得了巨大成功。根据分析公司Trilliant Health的数据，美国医疗服务提供者在短短三个月内为相关减肥药就开出了超过900万张的处方。

该药物的成功也让一众械企受到重创，不过，美敦力、雅培、波士顿科学、强生、直觉外科、史赛克的众多高管后来都表示，从长远来看，该药物不会影响医疗器械这个整体，反而可能配合一些医疗器械使用。

一石激起千层浪：械企收入下跌，竟是因为减肥药？

②脉冲电场消融冲击战

2023年，脉冲电场消融领域也很热闹。脉冲电场消融是块价值90亿美金，渗透率才约5%，现在还在以两位数的速度增长的“超级肥肉”，无论是美敦力、波士顿科学还是强生都纷纷心动不已。

为了应对竞争，美敦力带来的有PulseSelect脉冲电场消融系统和买来的Affera标测消融系统，波士顿科学带来的有FARAPULSE脉冲电场消融系统，而强生带来的则是Varipulse脉冲电场消融系统。

美敦力：脉冲电场+冷冻消融系统同时获CE认证！

波科发声：脉冲电场消融系统如何？看看临床医生评价

强生双能消融导管新动态+PFA市场预测

目前，美敦力进度最快，2023年12月13日公司官网宣布旗下的PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统成为第一款获得FDA批准的PFA系统（回顾：首款脉冲电场消融获批！美敦力赶超波科！）。PFA这一名词本就源自美敦力，这一次美敦力赶超波士顿科学，率先让FDA点头也算是一种宿命般的轮回。

波士顿科学已经向FDA提交了申请，预计2024年年初就能获批。而强生步调最慢，预计会比前两位对手慢上一年。不过，最后的市场分成如何还得看各家各显神通了。

盘点10家脉冲电场消融企业

盘点10家本土脉冲电场消融企业！

③手术机器人：达芬奇稳居“铁王座”？

直觉医疗（Intuitive）历经风雨二十余载，2023……还是王者！

在这场战争中，曾经的手术机器人独角兽泰坦医疗基本上已经回天乏术，公司已经于2023年3月从纳斯达克摘牌退市。

终于退市！一个手术机器人概念，挺住十五年

而腹腔镜手术机器人Vicarious Surgical则一再推迟计划，面临退市风险。

产品上市前或面临破产？手术机器人的“饥饿游戏”

西门子医疗在5月份也宣布停止在心脏病手术中使用Corindus手术机器人。

西门子医疗官宣：停止血管介入机器人在心脏手术的应用

不过，直观医疗这就安全了吗？答案当然是“不”。这是一个高风险高回报的市场，起起落落才是常态，有半路折戟的，自然也有迎难而上的，尤其是一些家大业大的巨头。

强生在推进开发Ottava手术机器人的计划。

强生：OTTAVA手术机器人即将提交IDE申请

美敦力的Hugo手术机器人则是在2023年已经获得了FDA的许可，开始了辅助疝气手术的关键试验。

深度剖析：Hugo手术机器人与达芬奇有何异同？（上）

深度剖析：Hugo手术机器人与达芬奇有何异同？（下）

此外，强生、芯片巨头英伟达投资的Moon Surgical也在发力，该公司旗下的Maestro手术机器人也是一位强劲的对手。

获CE认证！软组织手术机器人

更别提……一批中国的手术机器人卷王们。（请关注MedRobot每天的文章）

可以说，手术机器人市场以后肯定不再会是直观医疗一家独大，越来越多的竞争对手出现、消失、更大的一波出现。直到市场上真正百花齐放、各有各的活法儿。

④人工智能大爆发

现在一提到人工智能，肯定绕不开OpenAI的ChatGPT。如果说ChatGPT是在2022年年底走进大众视野，那么2023年可以说AI界是在进行一场争分夺秒的战争。

ChatGPT 4.0在2023年最大的更新应该算是推出了语音对话功能和识图功能，它的语音无论是语气还是声调都已经近似真人。此外，谷歌有Bard，微软有New Bing，“火星人”马斯克的团队前段时间还推出了Gork。这场AI界的军备竞赛势必也会推动医疗界AI的发展。

AI算法可用于分析医学影像，如X射线、CT扫描和MRI图像，以帮助医生更快速、准确地诊断疾病；AI可以分析心电图（ECG）数据，帮助早期发现心脏问题，预测心脏病发作的风险；AI可用于解读连续葡萄糖监测器的数据，提供实时的糖尿病管理建议……总而言之，AI实在是大有可为，在今年全球最大医疗展会MEDICA上，“医疗的AI技术支持”也是讨论的五大热点话题之一。

（回顾：AI+医疗：未来式还是现在时？）

⑤左心耳封堵：硝烟开始弥漫

当美敦力在11月27日宣布在美国推出Penditure™左心耳封堵夹的时候，谁也没有想到，左心耳封堵市场一下子就有两位巨头接连入局。美敦力的Penditure™左心耳封堵夹是美敦力今年8月从Syntheon收购得到的设备。该设备在同月获批了FDA的510 (k)许可。（回顾：美敦力：新品推出！左心耳封堵系统！）

美敦力宣布这则信息后还不到一周，强生就宣布以4亿美元（约28.4亿人民币）的预付款完成收购专注于开发非瓣膜性房颤左心耳封堵创新技术的Laminar公司（2019年成立于美国）。（回顾：28.4亿！强生押注左心耳封堵市场）

该公司正在研发的左心耳封堵系统利用的机械的旋转运动，最近关于这套封堵系统的关键研究也已经获得了FDA的批准。

此前，在左心耳封堵市场中，国外主要的产品包括波士顿科学的WATCHMAN™（最早于2015年获批FDA）、雅培的Amplatzer™ Amulet™（2021获批FDA）、AtriCure的AtriClip（最早于2010年获批FDA）。

左心耳封堵，王者争霸战开启！

获批FDA！波科最新一代左心耳封堵器

最新结果！雅培经导管主动脉瓣植入系统

两位巨头接连入局后，AtriCure的股价下跌20%。分析师预计AtriClip的2025年总销售额可能会减少4800万美元，即降低9%。不过和其他市场一样，最后的市场分成如何还是得看各家如何运作了。

心脏电生理和消融公司Atricure|械企风云

⑥糖尿病市场：新品多多

▲ iLet Bionic Pancreas

关于糖尿病市场，2023年“价值最高”的新闻应该要数美敦力取消价值7.38亿美元的收购，放弃收购韩国胰岛素贴片泵制造商EOFlow，因为后者正因为抄袭被老东家Insulet追着打。（回顾：大结局？美敦力终止52亿收购，结束“三角关系”）

为了企业形象，同样也是为了好不容易能够提振的糖尿病业务，美敦力选择取消巨额收购。另一边，雅培则是完成了对Bigfoot Biomedical及其Bigfoot Unity智能胰岛素管理系统的收购。（回顾：重磅！雅培收购明星糖尿病公司）

此外，市场上也推出了不少新品：

Dexcom推出了下一代G7连续血糖监测仪，这款比之前的小60%。（回顾：获批FDA！连续血糖监测系统）

Tandem Diabetes Care的Tandem Mobi自动胰岛素输送系统获批FDA。（回顾：（回顾：获批FDA！全球最小自动化胰岛素泵）

美敦力的新型一体式、一次性Simplera™连续血糖监测仪获得了CE认证，该公司的新一代配备了Guardian 4传感器的MiniMed 780G胰岛素泵还获得了FDA批准。（回顾：获批CE！美敦力连续血糖监测系统）

Insulet的Omnipod GO长效胰岛素输送装置也获得了FDA批准，是首个独立可穿戴式胰岛素输送系统。（回顾：获批FDA！糖尿病巨头新一代胰岛素泵）

Beta Bionics的iLet仿生胰腺也获得了FDA的批准，是首个不需要碳水化合物计数的自动化胰岛素输送系统，并且可以自动计算和注射胰岛素，能实现全自动胰岛素输送治疗1型糖尿病的。该设备还入选了《时代》杂志“改变我们生活方式” 的“2023年最佳发明”。（回顾：获批FDA！创新胰岛素注射系统）

⑦肾去神经支配元年

2023年，肾去神经支配市场也很热闹。11月7日，Recor Medical宣布旗下的Paradise™超声肾去神经系统获批FDA，该系统是FDA批准的第一款肾去神经系统。自2009年以来，Recor一直专注于开发和测试用于治疗高血压的Paradise™超声肾去神经系统。（回顾：Recor：首创基于超声的RDN获批FDA！)

而另一边，美敦力的肾去神经系统Symplicity Spyral首次被FDA否决后，终于也是在11月获得了FDA的批准。Recor的Paradise™系统使用的是超声能量，而美敦力的Symplicity Spyral使用的则是射频能量。（回顾：美敦力：RDN系统获FDA上市批准!）

除了这两家获得官方认证的之外，另一位入局肾去神经支配市场的Ablative Solutions则表示，他们公司以酒精为介导的RDN关键试验达到了主要节点。

6.1亿D轮融资！美敦力看好的高血压疗法

除了这些标志性事件外，2023年离不开的自然还有企业分拆，详情请看：又一“离婚”？医疗器械公司拆分大盘点：爱德华生命科学、捷迈邦美、强生、GE、3M、美敦力。