6月起这类医疗器械无唯一标识不能销售

2022年6月7日    来源：国家药监局官网

《公告》实施品种

在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

《公告》实施时间

纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：

  1.唯一标识赋码

2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

  2.唯一标识注册系统提交

2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

  3.唯一标识数据库提交

2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

《公告》有关要求

医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

未按要求执行将被重罚

2022年5月1日执行的新版《医疗器械生产监督管理办法》，其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

这意味着，所有三类医疗器械都将开始“实名制”。实施唯一标识管理，特别是植入类耗材，从源头的生产企业到经销的中间环节再到使用的医疗机构，唯一标识将贯穿整个环节。

以前在医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。但在医疗器械“实名制”全面落地后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。那些喜欢自己制造标签套价格的经销商一定一定要注意了。经销的所有产品都有唯一性，一个钉子，一块钢板都有自己的唯一UDI码，从厂家的出库单到你的进销存系统，再到医院扫码记账，任何一个环节都可能会暴露你的问题。一旦出现产品违规，就可以通过UDI自动识别并精准追踪到所属企业，以此来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量。

小编认为溯源难题解决后，医疗器械厂家、经销商们迎来的会是更严格的监管！药监局以及医保局下一阶段可能要针对产品标识的唯一性进行飞检。如果自己制造的标签被查出问题，那可是要按照《医疗器械监督管理条例》进行处罚，可以认定为三无产品，按照开票额的多少倍罚款，是要罚得倾家荡产，一夜回到解放前。因此做好产品的质量把控，对自己的产品负责，尤为重要。