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医疗器械人请注意,3月1日起正式执行质量安全新规!

2023年2月27日  来源:网络


国家药监局制定印发的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》 ,将于2023年3月1日起正式施行。


《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件,规定了质量安全管理调度和风险会商制度,细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求,同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。

 《规定》共六章三十条,主要包括三方面内容:


  一是质量安全关键岗位要求,明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人(以下简称“企业负责人”)、管理者代表、质量管理部门负责人,经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员,细化各岗位职责和任职条件。


       同时《规定》还强调,“企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。”“对于不能有效履职的管理者代表,企业负责人应当立即代其履职,或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责,并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。”


  二是质量安全管理要求,规定了质量安全管理调度和风险会商制度,细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求,明确各环节负责人员。


     《规定》指出,注册人、备案人应当建立产品上市放行规程,由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。产品上市放行不得委托受托生产企业进行。受托生产企业应当建立生产放行规程,由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核,对产品进行检验。

 

       三是履职保障机制,要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育,规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗,明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。