医疗器械行业资讯汇总【0717~0724】

2023年7月25日    来源： 中关村水木医疗

01心恒睿获近亿元A轮融资，全面建立心力衰竭机械辅助循环技术平台

上海心恒睿医疗科技有限公司完成近亿元人民币A轮融资，由IDG资本领投，怀格资本、朗玛峰资本共同投资。本轮融资将主要用于首发产品OmniHeart经皮心室辅助装置的注册临床及加速现有产品线及新增产品的研发、临床及商业化布局。

02上海生物医药创新转化基金投资海迈医疗，推动组织工程与再生医学未来发展

组织工程与再生医学技术平台海迈医疗近日宣布完成新一轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金独家投资。继2023年3月完成数千万元融资后，海迈医疗今年再度收获资本认可。海迈医疗核心产品管线为小口径（内径≤6mm）组织工程血管，适应症包括慢性肾衰血液透析血管通路、下肢动脉外伤（包括战伤）、下肢动脉粥样硬化搭桥及冠状动脉搭桥术。在此组织工程与再生医学技术平台上，海迈医疗将开发生物胰腺、组织工程心脏瓣膜、组织工程输尿管以及组织工程实体器官等再生医学产品。

03善思微完成数千万元A+轮融资，由经纬创投领投

2023年7月18日，固态成像探测器专业供应商成都善思微科技有限公司完成数千万元A+轮融资。本轮融资由经纬创投领投，重元纳星、乐礼资本跟投，老股东惠每资本追加投资。本次融资资金将用于x射线探测器及核心芯片的产品研发、产能拓充及市场推广。

04磅策完成近亿元A+轮融资，全面加速国产植发机器人走向全球

近期，磅策完成近亿元A+轮融资，由深圳市创新投资集团领投。磅策成立于2019年，是哈工大机器人体系孵化的专注医疗机器人的公司，总部位于上海。研发团队通过研究各类病症的共同临床特点，挖掘亟须解决的共性临床需求，应用先进机器人技术，制造更专业化的细分领域机器人。产品管线覆盖严肃医疗和消费医疗领域，现有植发机器人、手术机器人穿刺导航系统等产品，涵盖医美、肿瘤等领域。所募集资金将用于产品研发、临床认证、产能强化及全球化推广。

05云医链获得3000万人民币战略投资，由橙叶基金投资

云医链宣布获得3000万人民币战略投资，橙叶基金投资。云医链是一家智能健康监测产品及解决方案提供商，集数字化研发、智能硬件研发、专业品牌运营于一体。云医链生物科技有限公司是一家集数字化研发、智能硬件研发、专业品牌运营为一体的“健康类”国家高新技术企业。通过互联网健康服务平台为未病（亚健康）以及慢病人群提供综合健康管理服务，以“可穿戴设备+互联网+人工智能+健康服务生态”为核心构建“文化类家庭健康管理平台”。

06秋航健康完成Pre-A轮融资，着力建设标准化POCT智慧检验室

秋航（浙江）健康管理有限公司近日宣布完成Pre-A轮融资，投资方为北京凡知医学科技有限公司及“凡知云链”生态链企业平台。本轮融资资金主要用于POCT智慧检验室的建设、技术研发及项目运营。秋航健康致力于为基层医疗领域打造标准化POCT智慧检验实验室服务平台，配备多款全国领先的国产替代快速检验智能设备及耗材，通过为基层医疗机构搭建“大数据+基层医疗+快速检测服务”，开创新基层医疗服务平台，优化基层医生的技能，提升基层医生首诊能力，助力国家基础医疗建设。

07济远医疗完成数千万元A轮融资，助力ARMI系列走向世界

济远医疗近日宣布成功完成数千万元A轮融资，为公司的发展注入了强劲动力。这次融资由山蓝资本领投，清正资本跟投。此轮融资将加速济远医疗新产品研发、注册上市以及全球化推广，为公司未来的发展打下坚实基础。济远医疗成立于2017年，历经4+年的潜心研发，具有自主产权的ARMI®及一次性手术操作器械已获得美国FDA、中国NMPA及ISO13485认证，造福全球女性患者。济远医疗在研产品管线包括一次性电子宫腔镜全系列产品组合（含4K高清镜、电切镜、荧光镜、近红外镜和NBI镜）、一次性妇科微创手术器械、宫腔镜智能工作站、一次性胎儿镜和一次性乳腺镜等，旨在以一次性电子宫腔镜为基础打造一次性妇科内镜整体解决方案。

08声诺医疗获千万级Pre-A轮融资，由深创投领投

哈尔滨声诺医疗科技有限公司近日宣布完成Pre-A轮1800万元的融资，本轮融资由深圳市创业投资有限公司领投，哈尔滨穗甬创业投资合伙企业跟投，资金将主要用于设备研发，仪器鉴定和临床申报。哈尔滨声诺医疗科技有限公司聚焦心血管疾病领域，是一家专注于高端医疗装备——“动脉斑块声动力智能诊疗系统”研发、设计、生产、销售的生物医疗科技企业。目前，声动力双频动脉粥样硬化检测治疗的测试样机已研制完成，计划在八月底前制造两台送到国家检测中心测试。

09华科润完成数千万Pre-C+轮融资，以弯角创新技术突破微创骨科赛道

近日，华科润完成数千万元Pre-C+轮融资，由深圳高新投投资。华科润生物是一家手术医疗器械研发商，专注于脊柱微创外科手术领域。以弯角创新技术突破微创骨科赛道，通过全球合作率先布局小型化机器人领域，打造“创新耗材+机器人”的完整布局，并在全国首次脊柱集采下获得良好成绩。华科润坚持以革新骨科微创技术为己任，为患者和医生提供更多优秀的微创手术解决方案，向着成为机器人赋能的数字骨科微创平台创新型企业不断前行。

10汉诺医疗再获两张国产三类医疗器械注册证

深圳汉诺医疗科技有限公司自主研制生产的一次性使用离心泵泵头与一次性使用膜式氧合器通过国家药品监督管理局应急审批程序获批上市。据了解，本次上市的离心泵泵头是基于“高驱动效率、低血细胞破坏、良好生物相容性和长效抗凝涂层”自主创新设计，具备完整的自主知识产权，是目前国内已上市产品中预充量最小的离心泵泵头。而膜式氧合器是基于“低跨膜压差、长效氧合、长效抗凝”自主创新设计，在长效氧合和生物相容性等性能上均比肩国际同类产品。

11京东健康皮肤图像处理、睡眠监测数据处理等产品获批国家二类医疗器械证

在2023京东全球科技探索者大会（JDD）健康科技论坛上，京东集团副总裁、京东健康技术产品部总经理李欣透露，京东健康自主研发的皮肤图像处理、睡眠监测数据处理等产品已经获批国家二类医疗器械证。据了解，此次获批的皮肤图像处理软件能够对皮肤诊查图像进行智能处理，由于皮肤的变化能够直接反映疾病的发展变化，因此对高质量照片的分析处理能够大幅提升医生在进行患者随访时的工作效率；同时，此次获批的睡眠监测数据处理软件，则通过与睡眠呼吸记录仪配合使用，可以实时监测用户的睡眠状态和生理指标，进行分析处理后，生成详细的睡眠报告和健康建议，具有准确度高、无需人工干预的优势。

12慧康E300冲击波治疗仪获得国家药监局批准上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市慧康精密仪器有限公司生产的“冲击波治疗仪（E300型）”创新产品注册申请。该产品的获批上市为男性勃起功能障碍（ED）患者提供了新的治疗方法。慧康E300冲击波治疗仪也是首台国产获证的应用于勃起功能障碍的体外冲击波治疗设备，拥有国家创新专利。

13佳能医疗首个国产高端C设备GENESIS 640CTT获批上市

国产高端CT设备——GENESIS 640CT获得国家药品监督管理局审批（NMPA审批），将在佳能大连生产基地投产并上市，推动高端CT技术快速响应中国市场需求，提升疾病诊疗水平。此次获批上市的大连产GENESIS 640CT是佳能医疗CT领域的高端产品，代表了佳能医疗在高端国产医疗设备制造方面的最新成果。高端CT产品线的稳定供给，将进一步满足医患对临床诊断的高质量需求。

14佗道医疗移动式C形臂x射线机RC ONE获批上市

佗道医疗移动式C形臂X射线机RC ONE正式获批上市。RC ONE移动式C形臂X射线机采用一体化创新设计，整机重量轻，手术室占地面积小，术间转运灵活高效。产品搭载9英寸/12英寸大视野平板探测器、5kW球管、85cm大开口设计，轻松覆盖各种体型患者手术需求，结合先进的数字化成像系统，实现高清低剂量的动态成像效果，产品适用于骨科、创伤外科、脊柱外科等多学科领域，为临床外科手术保驾护航。

15三鑫医疗全资子公司获得一次性使用无菌直肠导管注册证

三鑫医疗公告，公司全资子公司江西圣丹康医学科技有限公司于近日取得了江西省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品名称为一次性使用无菌直肠导管，用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。

16数坤科技Alberta脑卒中项目早期CT评分获批NMPA医疗器械三类证

数坤科技自主研发的Alberta脑卒中项目早期CT评分（Alberta Stroke Program Early CT Score,ASPECTS）获批NMPA医疗器械三类证。这是数坤科技拿下的第9张三类证。该产品以AI赋能CT设备，使其能够基于CT平扫影像快速获得Aspect评分，基层医疗即可对缺血性卒中进行诊断。同时，数坤科技凭借此证一举成为医学AI行业中持证数量最多的企业，卒中一站式解决方案铸成，商业版图进一步扩充。

17达安基因EB病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）取得医疗器械注册证

达安基因发布公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称：EB病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20233400997。有效期自批准之日起至2028年7月19日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。

18美首例机器人肝移植手术成功

据美国圣路易斯华盛顿大学医学院官网报道，该院一个外科团队今年5月完成了美国第一例机器人肝脏移植手术。外科医生保持对机器人工具完全控制，并使用类似操纵杆的控件远程执行手术，实现非常准确、精细的操作，这些是使用传统技术无法完成的。术后一个月，患者不仅行走自如，还恢复了一定的运动能力。此次成功意味着微创机器人手术的优势扩展到了肝脏移植领域，可实现更小切口、更少疼痛和更快恢复，并且具备最有挑战性的腹部手术之一所需的精确度。

19亚洲首例眼科机器人临床辅助视网膜手术成功完成，迪视医疗将持续布局显微外科

由杭州迪视医疗生物科技有限公司研发的“迪视微锋”眼科手术机器人在浙江省人民医院成功完成首例治疗眼底黄斑出血的视网膜下溶栓手术。手术过程安全顺利，患者恢复良好，现已平安出院。据悉，这是亚洲范围内，眼科机器人的首例临床应用。而本次手术的成功开展，也标志着国产眼科手术机器人朝临床应用和推广继续迈出了一大步。

20术锐单孔腔镜手术机器人亮相CUDA，打造腔镜手术界的“中国名片”

中国医师协会泌尿外科医师分会（CUDA）年会于山西太原举办。跨越两届CUDA年会，术锐机器人自主研发的“单孔腔镜手术机器人”再度亮相之时，已顺利获批上市。在发布仪式上，中国医师协会泌尿外科医师分会会长、中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授表示，国产机器人陆续推出，让中国智造、中国技术通过医工融合快速升级，实现造福患者的目标，这是我们医学人共同的心愿。张旭院士鼓励到，术锐机器人作为完全自主原创的国产品牌，实现了0到1的突破。相信未来术锐单孔手术机器会成为外科手术最好选择之一，希望我们共同努力，加强医工融合，使单孔腹腔镜技术在泌尿外科的应用上一个新的台阶，让微创技术造福患者。

21现代汽车向Asan医疗中心捐赠医疗可穿戴机器人“X-ble MEX”

现代汽车公司向Asan医疗中心捐赠了现代汽车的医疗可穿戴机器人“X-ble MEX”，用于患者支持和合作研究。X-ble MEX是现代机器人实验室开发的一种可穿戴医疗机器人，也称医疗外骨骼，用于帮助下肢肌肉重建和关节灵活性恢复。这款可穿戴式机器人对截瘫患者尤其有益，可以帮助患者进行各种各样的运动，比如在平坦的地面上行走、爬楼梯、坐和站立。

22华大智造DNBSEQ-T20×2获Globee® Awards金桥商业创新奖

近日，第15届金桥商业奖在美国重磅揭晓，华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2荣膺“2023年金桥商业创新奖——医疗器械金奖”。

本次获奖的DNBSEQ-T20×2是华大智造于2023年2月重磅发布的超高通量测序仪。该产品可在完成5万例人全基因组测序的基础上，将单个人全基因测序成本降低至100美元以内，创造了全球基因测序仪通量的新纪录，更佳的规模成本和更高通量的测序，为行业提供了一款“超级测序工厂”，从根本上重塑行业生态。

23国家药监局第二次召开医疗器械经营质量管理规范修订座谈会

18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。会议强调，在《规范》修订过程中，要坚持人民至上，认真听取基层意见建议，努力使《规范》更贴近实际、更接地气，更好地适应当前产业发展需求，更加有利于强化全生命周期质量安全管理，更好地保障公众用械安全。

24器审中心发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则

18日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，器审中心发布 《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》4项医疗器械产品注册审查指导原则。

25医疗器械监管科学座谈会在京召开

近期，器审中心在北京召开医疗器械监管科学座谈会。此次座谈会是2023年全国医疗器械安全宣传周活动之一，主题为“加快推动监管科学研究，助力产业创新高质量发展”。座谈会重点分享了器审中心医疗器械监管科学、人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台工作进展情况。会后，与会人员参观了医疗器械样品展示区，并与审评员现场互动交流。

26国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

19日，为落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，重点任务提及：优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、 提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督。

27器审中心发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则

20日，为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，器审中心发布了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》《胰岛素泵注册审查指导原则》《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》4项指导原则。