2024，医疗器械行业七大调整

2024年2月26日    来源：基层医邦

一、103种器械“实名制”管理

去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。

按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

共有103种医疗器械被纳入此次唯一标识实施工作中，包括超声手术设备、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、内窥镜手术用有源设备、神经和心血管手术器械-心血管介入器械、骨科手术器械、诊断X射线机、光治疗设备、起搏系统分析设备、注射泵、临床检验器械等。

根据《公告》，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

二、第四批耗材国采结果落地

去年11月30日，第四批耗材国采公布拟中选结果。

近日，北京、山西、内蒙古等地发布了《开展国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知》，要求当地医疗机构确定协议采购产品以及采购量。

根据要求，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2024年5月—6月用上降价后的中选产品。

按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元，其中人工晶体类耗材11个品种65亿元，运动医学类耗材19个品种90亿元。随着集采价格的落地执行，将进一步刺激人工晶体和运动医学市场规模的扩大。

三、32+29省耗材集采结果执行

1月15日，浙江医保局发布《关于公布冠脉血管内超声诊断导管和输注泵省际联盟集中带量采购中选结果的通知》。

两类耗材的集中带量采购周期均为3年，以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024年5-6月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。

本次浙江牵头的两类耗材集采分别覆盖32省和29省。

根据浙江医保局官网，本次联盟集采现场有67家企业积极参与，冠脉血管内超声诊断导管集采较历史价平均降幅约53%，联盟地区年节约资金近13亿元；输注泵集采较历史价平均降幅约76%，联盟地区年节约资金近66.6亿元。

四、医疗行贿行为从重处罚

去年7月21日，据国家卫健委官网消息，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议召开，提出要深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。

目前距离集中整治工作结束还有5个月的时间。

2023年下半年，医药反腐风暴高压席卷全国，对业内造成极强影响力。开年以来，国家多部门会议提到医药反腐，反腐颗粒度在新一年将继续升级。

去年12月29日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。

此次修改明确对一些严重行贿情形加大刑事追责力度。将刑法第三百九十条修改为：“对犯行贿罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；因行贿谋取不正当利益，情节严重的，或者使国家利益遭受重大损失的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”

修正案中提到，在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的将从重处罚。

此外，本次修改还聚焦了“回扣”问题，并将惩戒力度穿透至直接负责人，对药械领域的带金销售形成了更强的震慑力。

其中，刑法第三百九十一条款修改为：“为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

刑法第三百九十三条修改为：“单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照本法第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。”

五、全国大型医院巡查启动

去年年底，国家卫健委发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》。

本次巡查范围原则上为二级（参照二级管理）及以上公立医院（含中医医院）。社会办医院按照管理原则参照执行。

国家卫生健康委负责委属（管）医院巡查工作，并负责对各省份医院巡查工作进行检查指导。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生健康委按照属地管理、统一组织、分级负责原则，有计划、分步骤地开展医院巡查工作。

今年1月，针对二级(参照二级管理)及以上公立中医医院(含中西医结合医院和少数民族医医院)已启动，四川、河北等省也相继发文，陆续启动大型医院巡查工作。

重点巡查：

1.是否制定贯彻落实集中整治工作、“九项准则”和廉洁从业行动计划的具体办法，完善切合实际、有针对性、便于操作的规章制度，并建立长效机制。

2.集中整治工作是否做到思想发动、自查自纠、线索移交、问题核查、组织处理、机制建立“六个到位”。是否加强对“关键少数”、关键岗位的监督。是否做到坚持惩前毖后、治病救人，体现严管厚爱、宽严相济，精准运用“四种形态”开展工作。

3.是否加强对接受商业提成、参与欺诈骗保、实施过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、牟利转介患者、破坏就医公平、收受患方“红包”、收受企业回扣等违反“九项准则”和廉洁从业行为的监管。

4.是否建立完善覆盖重点岗位、重点人员、重点医疗行为、重要药品耗材、大型医疗设备、基础设施建设、大型修缮项目等关键节点的监测预警体系和监管机制，并做好问题处置和持续改进。

5.是否贯彻落实医学科研诚信和相关行为规范，加强科研诚信监管。

六、2月1日起，鼓励这些器械发展

去年12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。

新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。

在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。

具体包括：

新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

七、全国大型医院巡查启动

去年年底，国家卫健委等10部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。

其中提到：到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。

通知指出，要完善基层远程医疗服务网络，实现与上级医院的远程会诊、诊断和培训，推动基层检查、上级诊断、结果互认。以省为单位，2023年远程医疗服务覆盖80%以上的乡镇卫生院、社区卫生服务中心，2025年基本实现全覆盖，并推进向村级延伸覆盖。

在全国县域医共体建设带动下，基层器械采购市场需求快速提高，下沉市场争夺热度升级。