重磅：国家级文件下发｜时隔5年，医械产业结构再调整，医疗器械迎重磅利好！

2024年3月23日    来源：网络

3月10日，中国政府网公布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》。新版目录已于2023年12月1日第6次委务会议审议通过，自2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。

产业结构调整目录一直被视为行业发展的“风向标”，从中可看出国家目前对产业发展的支持方向和限制淘汰的主要产能类型。

2024年新版《产业目录》的政策导向是，推动制造业高端化、智能化、绿色化，巩固优势产业领先地位，在关系安全发展的领域加快补齐短板，构建优质高效的服务业新体系。

由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，其医药（械）产业涉及鼓励类目5项、限制类目6项、淘汰类目13项。

大量医疗器械获重点支持！包含这些品类（附名单）

新版目录公布了多项医药（械）产业鼓励类目，其中高端医疗器械创新发展领域被重点鼓励的项目有：

高端医疗器械创新发展产业结构调整指导目录（2024年本）

一、新型基因、蛋白和细胞诊断设备

二、新型医用诊断设备和试剂

三、高性能医学影像设备

四、高端放射治疗设备

五、急危重症生命支持设备

六、人工智能辅助医疗设备

七、移动与远程诊疗设备

八、高端康复辅助器具

九、高端植入介入产品

十、手术机器人等高端外科设备及耗材

十一、生物医用材料、增材制造技术开发与应用

另外，人工智能领域，提出要重点鼓励智能医疗、医疗影像辅助诊断系统；智能制造领域，重点鼓励医疗机器人、可穿戴设备。

在公共安全与应急产品领域，航空应急医疗系统，机动医疗救护系统，卫生应急消毒供应装备，生命支持、治疗、监护一体化急救与后送平台等纷纷被列入鼓励类目录。

国家发展改革委有关负责人表示，产业结构调整指导目录是引导社会投资方向、政府管理投资项目，制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。对鼓励类项目，要按照有关规定审批、核准或备案。

由此可见，随着今年大量医疗设备被纳入国家鼓励类目录，一批创新技术产品及企业，将迎来政策利好！

两会发声：耗材器械进院，国产优先！

事实上，近期传出的好消息并不止这一个，国产医疗器械正迎来发展风口。

如今年两会期间，便有多位代表重磅发声：助推国产医疗器械破局高端，支持国产进院……

全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明提出，核心零部件是医械产业链的“命脉”，但目前我国尚未形成高端器械核心零部件相关产业集群，同时已上市的国产核心零部件在推广应用中存在“卡点”。

建议应制定适宜高端医疗器械替代使用的国产核心零部件推荐目录和首套件国产核心零部件目录，在政府采购中对国产核心零部件给予倾斜，鼓励整机企业优先使用国产首套件核心零部件。

全国人大代表、深圳市卫生健康委员会副主任常巨平，针对当前国产医疗器械在医疗机构的使用占比远低于进口设备的现状，提出“加快我国薄弱医疗器械耗材国产替代”的建议。

建议要对医院配置国产大型医疗设备设立激励机制，并将国产器械耗材纳入医保，进一步拓宽国产医疗器械的应用场景。

多个省份更是积极出台方案，在医疗器械评审评批、进院应用、医保支付等环节全面优化。

今年1月，海南医保局等八部门联合印发《海南省支持创新药械发展的若干措施》，共发布24条新规，明确从定价、医保、DIP/DRG除外支付等多个方面，全面支持创新医疗器械进院。

去年12月，浙江省医保局发布《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》。明确对于符合条件的创新医疗服务项目（含医用材料），提高DRG激励总额，各设区市医保部门可按本年度DRG清算总额的一定比例确定激励总额，并稳步加大激励力度。

国家及地方层面动作不断，接连拿出实打实的鼓励措施，这是否说明2024年属于国产医疗器械的破局之机已至眼前？

《目录（2024年本）》显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。

包含：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

在限制类方面，包含：新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料，新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

淘汰类包含：汞式玻璃体温计、血压计生产装置（2025年12月31日）等。

文件还指出，各省、自治区、直辖市人民政府要结合本地区产业发展实际，制订具体措施，合理引导投资方向，鼓励和支持发展先进生产能力，依法依规限制和淘汰落后生产能力，防止盲目投资和低水平重复建设，切实推进产业结构优化升级。

中国医疗器械产业正处于蓬勃发展阶段。国家层面，长期支持医疗器械产业发展。《十四五”医疗装备产业发展规划》中提出，重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7大器械领域。

到2025年，技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。

2024年，我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械未来产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。与此同时，医疗器械的集采推进以及系列监管政策的出台和细化落地将加速医疗器械产业链的高质量发展与变革，产销协同依然是产业链上下游企业迫切关注的话题。