医疗器械行业迎来政策春风，创新与发展并驾齐驱

2024年7月30日   来源：税优安安

2024年，对于医疗器械行业而言，无疑是充满机遇与挑战的一年。随着多项政策的落地实施，行业正迎来前所未有的变革。

在带量采购方面，政策的推进使得医用耗材的采购更加规范，市场竞争也日趋激烈。这不仅要求企业提高产品质量，更需要在成本控制上下功夫。

骨科固定类器械、锚钉类耗材等中标数量的大幅增加，凸显了政策对于临床需求大、使用量多的产品的重点关注。在这样的背景下，企业要想脱颖而出，就必须在产品研发、生产流程优化等方面下足功夫，以实现质量与成本的双重优势。

新规的施行也为医疗器械行业带来了新的挑战与机遇。医疗器械注册人、备案人可以自行生产或委托生产的规定，使得行业内的分工更加明确，责任也更加清晰。

这不仅有助于提升医疗器械的整体质量水平，还能够促进产业的健康发展。新规也对企业提出了更高的要求，如质量管理体系的建立与完善、产品风险管理的加强等。

需要不断提升自身的管理水平和技术能力，以适应新规带来的变化。

在创新医疗器械行业政策方面，我国对于创新医疗器械的支持力度不断加大。这不仅体现在政策层面的鼓励与引导上，更体现在对于创新产品的审评审批、市场推广等方面的支持上。这为创新医疗器械的发展提供了有力的保障，也为行业内的创新型企业提供了广阔的发展空间。

在这样的背景下，创新型企业需要抓住机遇，加大研发投入，推动产品创新，以实现自身的快速发展。

核定征收的“金钥匙”面对挑战，智慧的企业家们开始寻找破局之道。而税收园区推出的医疗器械一般纳税人核定征收政策，无疑为这些企业打开了一扇希望之门。

只需在税收园区内设立一家个人独资企业，便能以低至1.5%的税率核定征收个人生产经营所得税，这一政策直击无票支出痛点，有效降低了企业的税负压力。

医疗器械产品分类界定工作的规范也是今年政策的一大亮点。明确的分类界定标准不仅有助于提升监管效率，还能够促进产品的规范化发展。对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，企业可以直接申请第三类医疗器械产品注册或申请分类界定后注册备案。

这为创新型企业提供了更多的选择空间和发展机会。

2024年的医疗器械行业政策呈现出多元化、规范化和创新化的发展趋势。对于企业而言，既需要抓住机遇实现快速发展，也需要不断提升自身的管理水平和技术能力以适应政策变化带来的挑战。

在这样的背景下，只有不断创新、不断提升产品质量和服务水平的企业才能够在激烈的市场竞争中脱颖而出并实现可持续发展。